Layanan Izin PKRT

Izin edar PKRT Dalam Negeri (PKD), Luar Negeri (PKL)

Izin Edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) - yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Contoh-contoh Produk untuk Izin Edar PKRT :

Tissue dan kapas :

• Kapas kecantikan

• Tisu basah

• Cotton bud

• Tisu dan kapas lainnya (tisu makan)

• Tisu wajah/tisu toilet

• Kertas wajah

Sediaan untuk mencuci :

• Deterjen : cair / serbuk

• Sediaan mencuci lainnya

• Sabun cuci dan atau enzim pencuci :

• enzim pencuci,

• sabun cuci dalam bentuk batangan,

• sabun cuci dalam bentuk cream

• Pelembut, pewangi dan atau pelicin kain

• Pemutih kain

Pembersih :

• Pembersih peralatan dapur

• Pembersih kaca

• Pembersih mebel

• Pembersih karpet

• Penjernih air

• Pembersih lainnya :

• Bahan penggosok lainnya

• Bubuk dan pasta penggosok

• Pembersih lainnya

• Pembersih mobil

• Pembersih motor

• Pembersih multiguna/multipurpose

• Pembersih dan/ atau pemoles sepatu

• Pemoles kerajinan kayu

• Pemoles lainnya

• Pemoles logam

• Pemoles perabotan kayu

• Preparat untuk pencuci atau penghilang noda

• Pembersih lantai, porselen, dan atau keramik

• Pembersih logam

• Pembersih saluran air dan kloset

• Sabun cuci tangan

Produk perawatan bayi dan ibu :

• Popok bayi

• Botol susu /dot

• Wadah penyimpanan ASI

• Penyerap ASI sekali pakai

Antiseptika dan desinfektan :

• Antiseptika

• Desinfektan

• Antiseptika dan desinfektan lainnya

Pewangi :

• Pewangi ruangan

• Pewangi mobil

• Pewangi lainnya :

• Penghilang bau ruangan :

• Pewangi lainnya

• Pewangi lemari

• Pewangi telepon

• Penyerap air dan atau bau

• Kapur barus

Persyaratan izin edar PKRT Dalam Negeri (PKD) / Luar Negeri (PKL)

1. Scan asli surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar produk PKRT ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI (Impor)

2. Surat keterangan sudah beredar di negara asal untuk produk impor (Certificate of Free Sale / CFS)

3. Sertifikat ISO atau GMP pabrik (impor)

4. SIUP dan NPWP (produk impor)

5. Surat kerjasama / hubungan / penunjukkan / lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk makloon/lisensi)

6. Formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan yang digunakan

7. Ringkasan prosedur pembuatan

8. Ringkasan spesifikasi setiap bahan baku

9. Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan / COA bahan baku

10. Spesifikasi wadah dan tutup

11. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi / COA produk jadi

12. Uji Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada (percepatan 6 bulan)

13. Tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain (Dalam Bahasa Indonesia)

14. Contoh kode produksi dan jelaskan artinya

15. Penandaan/Kemasan

16. Data Pendukung (jika ada)

Pada PKRT tertentu dipersyaratkan juga persyaratan khusus yang harus dipenuhi seperti :

1. Desinfektan : Uji Koefisien Fenol

2. Antiseptik : Uji membunuh kuman

3. Kapas : Uji fluroresensi

4. Botol susu : Bebas Bisphenol A

5. Popok bayi : Daya serap dan fluroresensi